Lätt att använda med
teststicka som sätts in från sidan
och stor skärm.

Teknologi för hög precision och mätnoggrannhet

Högupplöst signalöverföring (HDST) och autokodning

High Definition Signal Transmission

Noggrannhet och precision vid blodglukosmätningar är resultatet av en kombination av flera faktorer. Som princip fås glukosmolekylerna i ett blodprov att avge elektroner, som kan mätas via den strömmen de ger upphov till (det finns även andra metoder på marknaden, t.ex. fotometri). Ju högre den uppmätta strömmen är, desto högre är blodglukosvärdet.

Men den uppkomna strömmen som mäts är extremt låg, och därmed känslig för störningar. Signalöverföringen är avgörande för mätresultatens kvalitet.1

Principen kortast möjliga signalväg har tillämpats konsekvent. Alla onödiga ledningsvägar togs bort från teststickorna, och guldelektroder i apparaten samt på varje enskild teststicka garanterar optimal signalöverföring. Dessutom garanterar guldpläterade batterikontakter att driftspänningen alltid är stabil.1

1 Signalväg 2 Guldkontakter

Korta signalvägar möjliggör störningsfri signalöverföring. Guld är ett av de mest korrosionsbeständiga av alla etablerade ledande material, vilket garanterar optimal signalöverföring från teststickan till mätaren.1

Autokodning

Mätaren identifierar automatiskt teststickans specifika lotkod (autokodning) när en mylife-teststicka sätts in i mylife Pura. Autokodningen gör att mätaren kompenserar för variationer i produktionen av teststickor, så att hög noggrannhet och precision uppnås.

 

100 % av testresultaten uppfyller kraven på noggrannhet enligt ISO 15197:2013

I IVD-standarden ISO 15197:20132 har man definierat hårdare minimikrav för mätprecision, systemnoggrannhet och påverkande variabler (speciellt erytrocytvolymfraktionen). Med de nya strängare kraven leder den avancerade mättekniken i mylife Pura till följande resultat3,4:

Systemnoggrannhet3

I standarden ISO 15197:2013 krävs att ≥ 95 % av mätningarna ligger inom ± 0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L och ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L. 100 % av testresultaten med mylife Pura (636 av 636 sammanlagda mätningar) faller i båda områdena tillsammans och ger A-täckning till 100 % i Consensus Error Grid (CEG) (AB-zonerna måste vara ≥ 99 %):

Definition av error grid-zonerna:
Zon A Ingen effekt på kliniska beslut
Zon B Ändrat kliniskt beslut – liten eller ingen effekt på kliniskt resultat
Zon C Ändrat kliniskt beslut – trolig påverkan på kliniskt resultat
Zon D Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra signifikant medicinsk risk
Zon E Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna ha farliga följder

Mätprecision4

mylife Pura uppvisade starka resultat vid testning av mätningarnas repeterbarhet (tio mätare, tre loter teststickor och fem glukoskoncentrationer): SD ≤ 0,08 mmol/L (TNO5-acceptanskriterium: SD ≤ 0,56 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L) och CV ≤ 2,0 % (TNO-kriterium: CV ≤ 5 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.