Inspirerad av användare –
utformad för dig.

Information för vårdpersonal

Högupplöst signalöverföring (HDST) och autokodning för hög mätnoggrannhet och precision1,2

Signalöverföring från teststickan till mätaren är avgörande för mätresultatens kvalitet. mylife Unio använder den innovativa HDST-teknologin (High Definition Signal Transmission), som ger exakta och noggranna signaler. Den ytterst korta signalvägen på bara 2,5 mm och guldkontakterna minimerar störningar och garanterar bästa möjliga signalöverföring.3 Mätaren identifierar automatiskt teststickans specifika lotkod (autokodning) när en mylife-teststicka sätts in i mylife Unio. Autokodningen gör att mätaren kompenserar för variationer i produktionen av teststickor, så att hög noggrannhet och precision uppnås.

De senaste studieresultaten för mylife Unio

Systemnoggrannhet1

I standarden ISO 15197:20134 krävs att ≥ 95 % av mätningarna ligger inom ± 0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L och ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L. De tre reagenssystemloterna uppnådde följande testresultat inom ± 0,83 mmol/L och ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % och 99 %. 100 % av testresultaten med mylife Unio (600 av 600 sammanlagda mätningar) täcker zon A i Consensus Error Grid (CEG) (A- och B-zonerna måste vara ≥ 99 %).

Definition av error grid-zonerna:
Zon A Ingen påverkan på kliniska åtgärder
Zon B Ändrat kliniskt beslut – litet eller inget inflytande på det kliniska resultatet
Zon C Ändrat kliniskt beslut – påverkar förmodligen det kliniska resultatet
Zon D Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra avsevärda medicinska risker
Zon E Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra farliga följder

Mätprecision²

mylife Unio uppvisade mycket goda resultat vid testning av mätningarnas repeterbarhet (tio mätare, tre loter teststickor och fem glukoskoncentrationer): SD ≤ 0,12 mmol/L (TNO5-acceptanskriterium: SD ≤ 0,56 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L) och CV ≤ 2,0 % (TNO-kriterium: CV ≤ 5 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.